Specialist, Regulatory Affairs

Vil du drive regulatoriske opgaver og projekter, der har direkte betydning for, at patienter verden over får adgang til medicinsk udstyr af høj kvalitet? Trives du med at navigere i komplekse regulatoriske krav på tværs af internationale markeder, og motiveres du af at tage ansvar og skabe fremdrift?

Så er du måske den Regulatory Affairs Specialist, vi søger til vores RA Submissions-team.

Bliv en central del af vores globale Regulatory Affairs-team

Som Regulatory Affairs Specialist får du en vigtig rolle i arbejdet med at sikre og vedligeholde myndighedsgodkendelser for vores produkter på en lang række internationale markeder. Du bliver ansvarlig for egne produkt- og markedsområder og får stor kontaktflade på tværs af organisationen samt med samarbejdspartnere på tværs af Cook netværket og myndigheder.

Stillingen henvender sig til dig, som allerede har erfaring med Regulatory Affairs og ønsker en rolle, hvor du kan bringe din faglighed i spil i en international og kompleks reguleret virksomhed.

Dine primære ansvarsområder

Du kommer blandt andet til at:

• Drive regulatoriske registreringer på højere klasse devices og myndighedsansøgninger på internationale markeder fra planlægning til godkendelse.
• Udarbejde og kvalitetssikre regulatorisk dokumentation samt håndtere dialog med myndigheder og distributører omkring opfølgende spørgsmål.
• Sikre vedligeholdelse af eksisterende registreringer og håndtere ændringer til produkter gennem deres livscyklus.
• Vurdere og fortolke regulatoriske krav og omsætte dem til konkrete aktiviteter i samarbejde med interne interessenter.
• Bidrage med regulatorisk sparring til kolleger på tværs af organisationen og være med til at sikre robuste løsninger og høj kvalitet.
• Sikre korrekt dokumentation og data i relevante regulatoriske systemer.

Du bliver en del af et team på 14 engagerede og fagligt stærke kolleger med forskellige baggrunde og kompetencer. Vi hjælper hinanden, deler viden og sparrer løbende om både regulatoriske problemstillinger og den bedste måde at løse opgaverne på.

Vi har et stærkt fagligt miljø med fokus på kvalitet, samarbejde og kontinuerlig udvikling. Samtidig prioriterer vi det sociale fællesskab højt og tror på, at gode relationer skaber de bedste resultater.

Vi forestiller os, at du:

• Har en relevant videregående uddannelse inden for fx Life Science, naturvidenskab, sundhedsvidenskab eller tilsvarende.
• Har minimum 3-5 års erfaring med Regulatory Affairs – gerne fra Medico, IVD eller pharma.
• Har erfaring med internationale produktregistreringer og regulatoriske processer på tværs af markeder herunder MDR og FDA.
• Arbejder struktureret og selvstændigt og trives med at have ansvar for egne opgaver.
• Er analytisk og formår at omsætte komplekse regulatoriske krav til praktiske løsninger.
• Trives i en rolle med mange samarbejdsflader og kommunikerer ubesværet med både interne og eksterne interessenter.
• Behersker dansk og engelsk flydende i skrift og tale.

Vi tilbyder

Hos os får du en central rolle i en international virksomhed, hvor Regulatory Affairs er en vigtig del af forretningen. Du bliver en del af et stærkt fagligt miljø med mulighed for at arbejde med komplekse regulatoriske problemstillinger, tage ansvar og være med til at sikre, at vores produkter når sikkert ud til patienter over hele verden.

Vi tilbyder en hverdag præget af tillid, fleksibilitet, høj faglighed og gode kolleger, hvor der er plads til både sparring og personlig udvikling.

Cook som arbejdsplads

Cook Medical er en familieejet amerikansk virksomhed med over 10.000 medarbejdere på verdensplan, der hver dag arbejder for at udvikle og fremstille medicinsk udstyr til minimalinvasiv kirurgi, og dermed fremme livskvalitet og livreddende behandling. I Danmark er vi omkring 700 kolleger med base i Bjæverskov og Ringsted, der bidrager til dette.

Hos Cook Medical er vi stolte af vores helt særlige ”Cook-ånd”. Uanset hvor du kommer hen i organisationen, bliver du mødt af imødekommenhed og en stolthed over kvaliteten af det arbejde vi udfører og de produkter vi skaber. Som Cook-medarbejder er du med til at udvikle innovative medicinske løsninger – og vi ved, at vi hver dag gør en forskel for mennesker verden over.

Vi værdsætter egenskaber som beslutsomhed, loyalitet og humor og arbejder for en åben dialog. Som ny Cook-kollega gennemgår du et veltilrettelagt, internt uddannelsesforløb, så du hurtigt får et indgående kendskab til virksomheden, produkterne og dine kolleger. Foruden en lønpakke med bonus og pension tilbyder vi en høj grad af fleksibilitet i planlægningen af dit arbejde med opgaven i fokus, udstyr til hjemmearbejdsplads, en god kantineordning når du er på sitet, sundhedsforsikring og aktiviteter som Kunstforening og Sportsforening og fri afbenyttelse af firmaets eget fitnesscenter.

Er du interesseret?

Kan du genkende dig selv i rollen, så send os din ansøgning og dit CV via linket nedenfor – gerne hurtigst muligt, og senest den 16. august 2026.

 Har du spørgsmål til jobbet, er du velkommen til at kontakte Manager Trine Højgaard Tølbøll på telefon +45 25437978 eller mail TrineHoejgaard.Toelboell@CookMedical.com

 
Du kan læse mere om Cook Medical på www.cookmedical.com

Vi glæder os til at høre fra dig!